إدارة الغذاء الأمريكية ترفض ترخيص لقاح موديرنا الجديد للإنفلونزا

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب موديرنا للقاح الإنفلونزا الجديد القائم على تقنية mRNA، مشيرة إلى نقص البيانات المقارنة خاصة لكبار السن. وأشارت الوكالة إلى أن الطلب غير مكتمل بما يكفي لإجراء مراجعة جوهرية، بينما تستمر موديرنا في التواصل معها منذ ما يقرب من عامين.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بقيادة فيناي براساد، طلب شركة موديرنا للقاح الإنفلونزا الجديد بحجة عدم كفاية التجارب السريرية، متجاوزة اعتراضات الموظفين الدائمين. يُعد هذا القرار جزءًا من نمط منعكس في القرارات التنظيمية وتجاوز آراء الخبراء من قبل براساد، مما أثار مفاجآت ورفضًا لطلبات عدة شركات أدوية.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على موافقة لقاح الإنفلونزا الخاص بها، مشيرة إلى نقص البيانات الكافية. وتعارض موديرنا هذا القرار، مؤكدة أن الوكالة لم تذكر أي مخاوف محددة تتعلق بالسلامة أو الفعالية، بينما ينتقد خبراء نقص التوجيهات المقدمة للشركة.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة طلب شركة موديرنا للقاح الإنفلونزا الأول القائم على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تكن كافية أو مضبوطة جيدًا ولم تقارن بأفضل لقاح في السوق. تعتبر موديرنا أن هذا القرار يتناقض مع اتصالات سابقة مع فرع CBER التابع للإدارة، ويأتي في وقت تعيد فيه الوكالة النظر في إجراءات الموافقة على بعض اللقاحات.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا للقاح الإنفلونزا الجديد المعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجارب السريرية لم تقارنه بالمعيار العلاجي الأفضل المتاح. أعرب رئيس موديرنا عن صدمته وحيرته من هذا القرار، خاصة بعد استثمار الشركة أكثر من مليار دولار في تجربة سريرية شملت أكثر من 40 ألف شخص.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النظر في طلب شركة موديرنا لتلقيح جديد للإنفلونزا يعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية للشركة لم تقارن اللقاح بأفضل معيار رعاية متاح. يُنظر إلى هذا القرار على أنه جزء من تشديد الرقابة تحت قيادة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، الذي انتقد تقنية mRNA.

انخفضت أسهم شركة موديرنا بشكل حاد بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلبها للحصول على لقاح إنفلونزا تجريبي، مما يضر بخططها لتعويض انخفاض إيرادات لقاح كوفيد-19. يُنظر إلى هذا القرار في إطار التحولات الأوسع في سياسة اللقاحات الأمريكية تحت قيادة وزير الصحة روبرت إف. كينيدي الابن، والتي أدت إلى انخفاض استخدام اللقاحات ورفعت مخاوف بشأن المخاطر الصحية العامة.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأميركية طلب شركة موديرنا لاعتماد لقاح إنفلونزا جديد مصنوع بتقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل معيار رعاية متاح في الولايات المتحدة. كما أشارت الوكالة إلى أن الشركة لم تلتزم بتوجيهات سابقة قدمت لها خلال إدارة الرئيس جو بايدن.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح إنفلونزا باستخدام تقنية mRNA، مشيرة إلى نقص في تصميم الدراسة. أكدت الشركة أن القرار لا يتعلق بمخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية، وأنها ستتواصل مع الوكالة لتسريع عملية تقديم اللقاح لكبار السن.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة موديرنا للحصول على ترخيص لقاحها المضاد للإنفلونزا بتقنية mRNA، في خطوة تُظهر تشددًا أكبر تجاه هذه التقنية. واعترضت الإدارة على اللقاح المرجعي المستخدم في التجارب السريرية، وهو سبب تعتبره موديرنا متعارضًا مع توجيهات سابقة.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب شركة موديرنا لاعتماد لقاحها الجديد للإنفلونزا، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل معيار رعاية قياسي متاح في الولايات المتحدة. ويُعد القرار مؤشراً على تشديد الرقابة على اللقاحات، ولا سيما التي تستخدم تقنية mRNA، في عهد وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح إنفلونزا جديد يعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل علاج قياسي متاح في الولايات المتحدة. يُنظر إلى هذا القرار على أنه جزء من تشديد الرقابة من قبل الإدارة تحت قيادة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، خاصة فيما يتعلق بتقنية mRNA.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة موديرنا لأول لقاح إنفلونزا يعتمد على تقنية mRNA، مشيرة إلى نقص دراسة كافية ومضبوطة. أعربت الشركة عن صدمتها من القرار، الذي يأتي في إطار خطط الوكالة لتشديد معايير الموافقة على اللقاحات.

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) النظر في طلب شركة موديرنا للحصول على لقاح إنفلونزا جديد باستخدام تقنية mRNA، مشيرة إلى أن التجربة السريرية لم تقارن اللقاح بأفضل علاج قياسي متاح. يعكس هذا القرار التدقيق المتزايد من قبل الإدارة، بقيادة وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور، تجاه اللقاحات التي تستخدم تقنية mRNA.