بعد رفض سابق.. الغذاء والدواء الأمريكية تراجع لقاح موديرنا للإنفلونزا

أعلنت شركة موديرنا أن السلطات الصحية الأمريكية وافقت على دراسة طلب ترخيص لقاحها الجديد للإنفلونزا بعد أن كانت رفضته سابقاً لعدم كفاية البيانات السريرية. وأعربت الشركة عن أملها في الحصول على الموافقة وطرح اللقاح لاحقاً هذا العام ليوفّر خياراً جديداً لكبار السن.

ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة لقاح الإنفلونزا الجديد من موديرنا بعد حل نزاع علني حول تصميم التجربة السريرية. وافقت موديرنا على تقديم طلب موافقة كاملة للبالغين من عمر 50 إلى 64 عامًا، وموافقة مُسرّعة لمن هم 65 عامًا فأكثر مع دراسة إضافية بعد طرح اللقاح في السوق.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها السابق ووافقت على مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على موافقة كاملة على لقاح إنفلونزا جديد للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا، مع تسريع الموافقة لمن هم فوق 65 عامًا. أكدت الشركة أن الرفض السابق لم يُشر إلى أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو الفعالية، ووصفته بأنه لا يخدم هدف تعزيز الابتكار الطبي في أمريكا.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها وستبدأ في مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على أول لقاح إنفلونزا يعتمد على تقنية mRNA، بعد أن رفضته في البداية. تسعى الشركة للحصول على موافقة كاملة للبالغين بين 50 و64 عامًا وموافقة مُسرّعة لمن هم فوق 65 عامًا، مع تحديد 5 أغسطس موعدًا مستهدفًا لإنهاء المراجعة.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها السابق وستُراجع الآن طلب شركة موديرنا للحصول على موافقة لقاحها الموسمي للإنفلونزا، mRNA-100. جاء هذا التراجع بعد نزاع حول تصميم تجربة سريرية، حيث وافقت موديرنا على إجراء دراسة إضافية لكبار السن وقدمت طلباً معدلاً للحصول على موافقات مختلفة لفئات عمرية مختلفة.

أعلنت شركة موديرنا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على مراجعة طلب لقاح الإنفلونزا التجريبي الخاص بها بعد اجتماع بناء، مما يمثل انعكاساً لقرار سابق برفض الطلب. من المقرر أن تتخذ الوكالة قرارها بحلول 5 أغسطس، مما قد يسمح بتوفير اللقاح للموسم المقبل، مع التركيز على كبار السن كفئة مستهدفة.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها السابق ووافقت على مراجعة طلب شركة موديرنا لبيع لقاح جديد للإنفلونزا الموسمية بعد موافقة الشركة على إجراء اختبارات إضافية على كبار السن. يأتي هذا القرار بعد مناقشات مع مسؤولين في البيت الأبيض ووزارة الصحة، ومن المتوقع أن تتخذ الإدارة قرارها بحلول أغسطس، مما قد يجعل اللقاح متاحًا لموسم الإنفلونزا 2026-2027.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن رفضها الأولي ووافقت على فحص طلب شركة موديرنا للحصول على ترخيص لقاحها الجديد ضد الإنفلونزا، بعد اجتماع بناء مع الشركة التي التزمت بإجراء دراسة إضافية. كان الرفض الأولي قد أحدث صدمة في القطاع الصيدلاني، الذي كان قلقاً بالفعل من السياسات المناهضة للتطعيم لوزير الصحة الأمريكي روبرت كينيدي جونيور.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها السابق ووافقت على مراجعة طلب شركة موديرنا للحصول على ترخيص لأول لقاح إنفلونزا يعتمد على تقنية mRNA، بعد رفض نادر الأسبوع الماضي. واقترحت موديرنا تقديم طلب موافقة كاملة للبالغين بين 50 و64 عاماً وموافقة مُعجّلة لمن هم فوق 65 عاماً، مع إجراء دراسات إضافية على كبار السن.

ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة لقاح الإنفلونزا الجديد من موديرنا بعد نزاع علني حول تصميم التجربة السريرية. وافقت موديرنا على تقديم طلب موافقة كامل للفئة العمرية 50-64 عاماً وموافقة مُسرّعة لمن هم فوق 65 عاماً، مع دراسة إضافية بعد طرح اللقاح في السوق.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها الأولي بعدم مراجعة طلب موديرنا للقاح إنفلونزا جديد، بعد تحذيرات من أن منعه قد يعرض حياة كبار السن للخطر. من المقرر أن تقرر الوكالة الموافقة على اللقاح بحلول شهر أغسطس، مما قد يجعله متاحًا لموسم الإنفلونزا 2026-2027.

تراجعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن قرارها الأولي وستراجع الآن طلب موديرنا للقاح الإنفلونزا باستخدام تقنية mRNA. تقدمت موديرنا بخطة تنظيمية معدلة تسعى للحصول على موافقة كاملة لفئة عمرية وتسريع الموافقة لفئة أخرى، بعد أن رفضت الوكالة الطلب في البداية بسبب مشاكل في تصميم التجربة.